为加强药物临床试验机构的日常管理，有效保障研究质量，保护受试者权益和安全，2月15日-16日，湖南省药品监督管理局检查组一行3人莅临常德市第二人民医院，开展药物临床试验基地监督检查。

2月15日下午召开了见面会，医院部分领导班子、机构主任、伦理主委、机构办人员、各专业负责人及秘书等相关人员参加会议。会上，检查组长介绍了检查组成员，对此次检查目的、范围和工作程序进行解释，并提出纪律要求。机构负责人、机构办公室主任、伦理委员会秘书分别就医院整体情况、医院药物临床试验机构运行情况、伦理委员会工作情况做了汇报。已备案科室全科医学科、普通外科、肾内/风湿免疫科也做了科室简要介绍。

见面会

随后，检查组对机构负责人、伦理负责人进行了现场集中书面闭卷答题考试。笔试结束后，检查组分别对机构办、伦理委员会、专业科室进行现场检查。专家们现场查看了GCP办公室的设备设施、人员组成、质量控制体系、机构药物与资料管理等，也对备案专业科室进行实地考察，对体系建设、文件资料与工作开展情况等进行仔细检查与全面评估，并与临床试验研究团队人员进行现场交流和提问，试验研究者对专家提出的问题进行了一一解答。

专家在GCP中心药房督查指导

专家在伦理委员会现场督查指导

专家在专业科室现场督查指导

2月16日召开反馈会议，会上检查组对我院药物临床试验机构所做的工作给予一定肯定，同时分别从机构、伦理及专业三方面，对检查中发现的问题进行反馈，并对医院GCP工作进一步提升和发展提出了中肯的建议。党委书记马明祥代表医院对专家两天的辛勤劳动、全面、细致、专业的督查工作表示感谢，并表态：医院将严格按照要求及时整改、落实到位、以改促建。

反馈会

本次药物临床试验基地监督检查对推动我院临床试验项目开展、规范试验管理、提升医务人员临床研究能力，具有重要的指导意义。我院将对照此次监督检查的问题和建议，进一步加强药物临床试验机构的管理，不断完善GCP相应制度和流程，保证药物临床试验质量，推动医院临床研究能力再上新台阶。